6月21日，国家药品监督管理局发布消息，莱盟健康LAMH旗下广州优泽生物的肝癌早筛产品“BMPR1A/PLAC8基因甲基化检测试剂盒（数字PCR法）”获批。

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“此前应用最为广泛的肝癌筛查手段—甲胎蛋白检测的敏感性约在60%左右，而这一刚刚获批的甲基化检测试剂盒在临床研究的1503例受试者中对肝癌筛查的灵敏度为95.48% ，特异性为96.87%，相较于以前大大提升。”6月22日，中山大学肿瘤防治中心院长助理、肝脏外科主任医师韦玮告诉人民日报健康客户端记者，我国每年肝癌新发病例超过40万，死亡病例约39万，造成非常沉重的生命损失和公共卫生负担。主要原因就是我国的肝癌早诊率低，大多数的肝癌一经确诊就是中晚期，该检测试剂盒的获批，可以大大提升肝癌早筛的有效性和可及性。

“该试剂盒是通过数字PCR法检测受检者血液中微量的循环肿瘤DNA，根据BMPR1A/PLAC8这两个肝癌相关特异性基因的甲基化改变，为肝癌高风险人群的早期检测提供更为可靠的手段。”莱盟健康集团（广州优泽生物技术有限公司母公司）董事长兼CEO张泽跃告诉人民日报健康客户端记者。

2017年莱盟健康LAMH在国际权威的《自然·材料》（Nature Materials）发表肝癌甲基化检测技术临床转化的文章，并且在2019年获得美国FDA颁发的突破性医疗器械认定。

“目前肝癌发现基本上都是中晚期，主要是因为肝癌早筛技术的可及性和准确性并不高，所以自2010年起，我们一直致力于开发可用于肿瘤早筛的生物标志物。至今，我们已成功开发了覆盖22个癌种的3000多个有效生物标志物，仅肝癌数字PCR法的研发就历时7年。”张泽跃表示。

“检测肿瘤标志物这一技术一直都有，但是鉴别出敏感性和特异性都很高的肝癌标志物，确实是全球首创。”韦玮介绍，此前，肝癌早筛主要依靠甲胎蛋白检测和超声检查，甲胎蛋白用于肝癌早筛的敏感性较低，仅有60%左右；而超声检测受设备和检查者的影响较大，且检查效率不高。

我国肝癌5年生存率并不理想，早期筛查出肝癌，患者接受根治性治疗的机会大大增加，生存率也会得到明显改善，而这一技术的出现就使得肝癌早筛的可及性大大提升。韦玮建议，对于肝癌的高危人群，如具有乙型病毒性肝炎、丙型病毒性肝炎、过度饮酒、非酒精性脂肪性肝炎、各种原因引起的肝硬化、以及有肝癌家族史等人群，尤其是年龄超过40岁的男性，可以采用这一技术进行肝癌早筛。

参考文献：

Rongshou Zheng, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2016. Journal of the National Cancer Center. 2022. March 1-9

责编：陈龙飞

校对：齐钰